NMPA화장품

NMPA 화장품

화장품이란 신체에 바르거나 뿌리는 식의 기타 유사 방법으로 인체 표면의 모든 부위(예, 피부, 모발, 손(발)톱, 입술, 치아 등)를 청결, 보양, 미용, 단장 또는 외관을 개변하거나 몸 냄새를 제거하여 양호한 상태를 유지하기 위한 화학 공업품 또는 정교한 화학공업 제품을 의미한다.

중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가약품감독관리국(NMPA)에서 “수입화장품위생허가증”(이하 “위생허가증”)을 취득하지 못하면 통관 및 중국내 판매가 불가능하게 된다.

› 2018년 9월 1일 중국구무원직속기구 CFDA가 NMPA로 변경

› 용어정리

SFDA(State Food and Drug Administration) : 국가식품약품감독관리국
CFDA(China Food and Drug Administration) : 국가식품약품감독관리총국
NMPA(National Medical Products Administration) : 국가약품감독관리국

› NMPA 화장품 : 대상 제품 유형

– 비특수 및 특수 화장품으로 분류합니다.

구분	종류		상세
비특수	스킨케어	일반	스킨,로션,크림,오일,바디로션,에센스,바디클렌저 등
		안부접촉	아이크림,아이팩,모델링 팩,마스크팩,클렌저 등
	두발용품	일반	왁스,젤,헤어에센스 등
		안부접촉	샴푸,린스,트리트먼트,스프레이,헤어도색용품 등
	메이크업	일반	메이크업베이스,파운데이션,투웨이케익,볼터치 등
		아이	아이라이너,아이쉐도우,마스카라,리무버 등
		립	립글로스,립스틱,립라이너 등
	입술보호		립밤 등
	손발톱 용품		손(발)톱 보호제,매니큐어류,아세톤류 등
	방향제품		향수,샤워코롱 등
특수	발모제품		모발성장,탈모방지,머리카락 끊어짐에 도움을 주는 화장품
	염모제품		모발색상을 변경하는 작용이 있는 화장품
	퍼머제품		모발에 굴곡을 주며 안정적으로 유지 변화시켜주는 화장품
	제모제품		체모감소 및 아름다움에 도움을 주는 화장품
	미유제품		가슴의 건강과 아름다움에 도움을 주는 화장품
	건미제품		체형을 건강하고 아름답게 하는데 도움을 주는 화장품
	제취제품		제취제거에 사용하는 화장품
	기미제거 제품(미백)		피부 표피 색소 참착을 경감하는 화장품
	일소방지 제품 (자외선 차단)		자외선 흡수작용,일소로 인한 피부손상을 경감하는 기능이 있는 화장품

› 신청 절차

› 비특수류 절차

• 심의 제도 : 등록제

• 심의 방식 : 온라인 제출 + 서면 자료 제출

• 접수창구 : 경내 책임회사 소재지

11개 자유무역구 내 – 각 소재지 성급 식약처관리부서
11개 자유무역구 외 – NMPA(국가약품감독관리국, 베이징)

※ 11개 자유무역구: 11개 자유무역구는 상하이, 천진, 라오닝, 절강, 푸젠, 하남, 후베이, 광둥, 충칭, 쓰촨, 산시

• 수입항구 : 제한 X (단, 추가신고 필요)

경내 책임회사 소재지 외 지역은 책임회사에서 타사 정보를 시스템에 추가등록하여 수입 가능

• 위생허가 유효기간 : 무기한

› 경내 책임회사 (요청하실 경우 당사에서 대행진행 가능)

• 책임범위 : 등록, 수입, 경영 및 제품안전에 대한 책임

• 업무 : 경내 책임회사 수궈, 제품 등록 정보 전송, 수입한 제품 추적시스템 구축

• 선임 : 1제품 당 1경내 책임회사 선임 가능

› 선정 시 주의사항

• 위생허가 완료 후 경내 책임회사 변경시 이전 경내 책임회사의 동의가 있어야 변경가능

• 경내 책임회사가 요청자료, 사인 및 날인 등 수행가능한지 확인 필요

• 중국 내 지역 시장감독관리국에서 경내 책임자에 대해 무작위로 정기 감사를 실시하여 책임자 지정 여부, 수입, 유통 시스템 구축 여부등에 대한 확인을 하므로 이에 대응할 수 있는 상주 인력 필요

• 경내 책임회사가 신고한 지역으로부터 제품을 수입한 이력이 없음을 발견하면 허위등록자료를 제출한 것으로 간주하여 조사처리하고, 조사결과 사실임이 확인되면 경내 책임자를 이상 사용자로 보고 사용자명을 정지처리 가능

※ 변경 : 주소변경, 용량변경, 문구변경 등 가능(위생허가 완료 후 변경절차 진행)

› 특수류 절차

• 심의 제도 : 행정허가

• 심의 방식 : 서면 자료 제출

• 접수창구 : NMPA(구 CFDA, 국가약품감독관리국)

• 위생허가 유효기간 : 4년

› 재중 책임회사 (요청하실 경우 당사에서 대행진행 가능)

• 책임범위 : 신청 및 보고에 대한 책임

• 업무 : 대리신고 관련 업무

• 선임 : 1신청회사 당 1재중책임회사

› 변경절차

• 제품명칭변경(중문), 주소변경(신청기업, 제조사), 책임회사 변경, 제조사 명칭변경 등

› 연장(갱신)

• 허가증 유효기간 만료 4 ~ 6개월 전에 연장신청 제출 필요

› 제출서류

제품 전성분표 (표준 INCI 명칭 및 복합성분 정확히 표기)
제품 패키지 디자인 (단상자, 용기, 설명서 포함)
제품 공정도
제품 중문명 및 명명근거
테스트용 샘플 (중국 기준에 맞게 조정된 전성분 및 패키지 디자인으로 제작된 샘플)
자유판매증명서 (Certificate of Free Sales)
위탁 생산 시 위탁가공협의서
위탁 생산 시 제조사의 CGMP 혹은 ISO9001 증서
특정 원료 규격 자료 (COA)
탈모방지, 발모, 건미, 미유 제품일 경우 해당 기능을 증명할 수 있는 과학 문헌 등 자료
기타 위생허가 신청에 도움이 되는 자료

› 소요 기간

비특수 화장품 : 약 4 ~ 5개월 (테스트 시작 후)
특수 화장품 : 약 10개월 (테스트 시작 후)
영유아 비특수 화장품 : 약 4개월 (테스트 시작 후)
영유아 특수 (자외선차단) 화장품 : 12 개월 이상 (테스트 시작 후)

› 갱신 신청

비특수 : 2018년 11월 10일 등록제 시행 후, 갱신 불필요
특수 : 기존 허가제 방식으로 허가증 유효기간(4년)이 만료되기 4개월 전에 국가약품감독관리국(NMPA)에 갱신 신청을 해야 합니다. 갱신 시 현행범규에 따라 재검토 및 자료 보완 가능성이 있을 수 있으므로 만료 10 ~12개월전에 준비할 것을 권장합니다.

• 필요서류

특수 화장품 허가증 원본
행정허가 신청시 제출했던 모든 서류 (전성분, 패키지 디자인, 공정도 등 기술 문서 및 책임회사 위임장 사본)
신청기업NMPA ID & PW
허가증 유효기간동안 법규 변경이 되어 시험항목이 추가 되었을 경우 해당 시험항목테스트 보고서 등

• 소요기간

약 3개월

› 변경 신청

NMPA에 기업 등록 및 허가(비안) 완료 후 관련 정보 변경 시 NMPA에 변경 신청을 해야 합니다. 특수 화장품일 경우 허가증 유효기간 만료 10개월전에 제품 변경 시 해당 제품의 허가증 유효기간 연장 신청도 진행하여야 합니다.

• 변경 종류

허가 취득 완료 제품 명칭 변경 – 제품 중문명칭은 변경 가능하나 영문명칭은 변경 불가함
신청기업 정보 변경
재중신고책임회사 혹은 경내책임자 변경
기타 (성분이 변경되었을 경우 변경 신청이 불가하며 신규품목으로 신청하여야 합니다.)

• 필요 서류

변경 종류에 따라 상이함

• 소요 기간